Normativa y legislación
Todo lo que necesita saber tu centro de estética sobre el Reglamento (UE) 2017/745, los equipos afectados, la certificación obligatoria y cómo Caypri Láser puede ayudarte a cumplir la normativa.
Obligatorio en 2025: Los centros de estética que operen con aparatología avanzada (láser, IPL, HIFU, radiofrecuencia, cavitación) deben tener equipos con marcado CE específico de producto sanitario y personal con titulación oficial reglada. La normativa ya está en vigor. ¿Tu equipo cumple?
El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo — conocido como MDR (Medical Device Regulation) — entró en vigor el 26 de mayo de 2021 en toda la Unión Europea, incluida España. Su principal novedad es que convierte gran parte de la aparatología electroestética avanzada en productos sanitarios, sometiéndola a la supervisión del Ministerio de Sanidad y la AEMPS (Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios).
Esto supone que los equipos estéticos que actúen mediante energía lumínica, electromagnética o mecánica sobre el cuerpo humano ya no son aparatos industriales convencionales — son productos sanitarios con todas las exigencias que ello implica: fabricación certificada, marcado CE específico, documentación técnica y uso por profesionales titulados.
Posteriormente, el Reglamento (UE) 2022/2346, publicado el 1 de diciembre de 2022, complementó el anterior estableciendo las especificaciones técnicas comunes para los equipos del Anexo XVI, con un periodo transitorio que en algunos casos se extiende hasta el 31 de diciembre de 2029.
26 de mayo de 2021. Obligatorio para todos los centros de estética de la UE.
Ministerio de Sanidad y AEMPS. Responsables de la supervisión en España.
Reglamento (UE) 2022/2346 con especificaciones comunes. Vigente desde dic. 2022.
El Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745 lista los equipos sin finalidad médica que pasan a ser tratados como productos sanitarios. Afecta principalmente a dos grandes grupos de tecnologías presentes en centros de estética:
⚠️ Importante: Los equipos fabricados antes del 26 de mayo de 2020 que ya estaban en tu centro pueden seguir usándose. Sin embargo, cualquier equipo adquirido después de esa fecha debe contar con el marcado CE específico de producto sanitario (no el CE convencional) y documentación AEMPS. Sin este marcado, el equipo no puede comercializarse legalmente en España.
Caypri Láser repara y mantiene todos los tipos de láser utilizados en centros de estética y clínicas médicas. A continuación encontrarás la guía completa.
El láser de diodo es el más utilizado en depilación láser en España y Europa. Opera principalmente a 808nm (monoonda), aunque también existen sistemas tribanda (755/808/1064nm) que combinan tres longitudes de onda en un solo equipo para tratar todo tipo de piel y vello. Muy eficaz en pieles claras a medias. La tecnología tribanda amplía la eficacia a pieles oscuras y bronceadas.
Opera a 755nm, longitud de onda con alta absorción por la melanina. Especialmente eficaz en pieles claras y vellos finos o rubios. Muy popular en sistemas tribanda combinado con 808nm y 1064nm. También se usa para eliminación de manchas, tatuajes y lesiones pigmentadas.
El láser Nd:YAG (Neodimio granate de ytrio y aluminio) es altamente versátil. A 1064nm es ideal para pieles oscuras y tratamientos vasculares profundos. En modo Q-Switch a 532nm permite la eliminación de tatuajes con tintas de colores. También se usa en tratamientos de rejuvenecimiento y lesiones vasculares.
El láser de dióxido de carbono opera en el infrarrojo lejano (10.600nm). Es uno de los láseres más potentes para resurfacing cutáneo, ablación de lesiones y rejuvenecimiento intensivo. Disponible en modo continuo o fraccionado. Su uso en estética requiere formación médica especializada y está sujeto a una regulación más estricta.
El láser de Erbio (Er:YAG) opera a 2.940nm con una absorción por el agua tisular 12-18 veces mayor que el CO₂. Ideal para resurfacing superficial y medio con menos daño térmico colateral. Muy usado en rejuvenecimiento facial, eliminación de cicatrices de acné y mejora de la textura cutánea. Recuperación más rápida que el CO₂.
Técnicamente la IPL no es un láser (emite un espectro amplio de luz no coherente) pero está regulada igual que los láseres bajo el Reglamento (UE) 2017/745. Muy versátil: con filtros de corte se adapta a distintos tratamientos. Efectiva en depilación, manchas, rosácea y rejuvenecimiento. Menor eficacia en pieles oscuras respecto al láser de diodo.
| Tecnología | Longitud de onda | Uso principal | Tipo piel | Reparación |
|---|---|---|---|---|
| Diodo 808nm | 808 nm | Depilación definitiva | I–V | ✓ Sí |
| Alexandrita | 755 nm | Depilación / manchas | I–III | ✓ Sí |
| Nd:YAG | 1064 / 532 nm | Tatuajes / pieles oscuras | I–VI | ✓ Sí |
| CO₂ | 10.600 nm | Resurfacing / ablación | I–IV | ✓ Sí |
| Er:YAG | 2.940 nm | Rejuvenecimiento suave | I–IV | ✓ Sí |
| IPL | 515–1200 nm | Multitratamiento | I–IV | ✓ Sí |
Además de nuestra especialización en láser de diodo, Caypri Láser ofrece servicio técnico para todos los equipos de aparatología estética avanzada afectados por la nueva normativa europea.
Equipos de radiofrecuencia monopolar, bipolar y fraccionada para tensado y rejuvenecimiento cutáneo. Reparamos placas de control, generadores RF y cabezales.
✓ Servicio técnico disponibleEquipos HIFU para lifting facial y corporal no invasivo. Reparamos transductores, módulos de control y fuentes de alimentación de equipos HIFU.
✓ Servicio técnico disponibleEquipos de cavitación para tratamientos anticelulíticos y de reducción de medidas. Diagnóstico y reparación de transductores ultrasónicos y circuitería de control.
✓ Servicio técnico disponibleEquipos de criolipólisis para eliminación de grasa localizada por frío. Reparamos sistemas de refrigeración, controladores de temperatura y cabezales.
✓ Servicio técnico disponibleEquipos de electroestimulación muscular (EMS/TENS) y presoterapia. Reparación de generadores de corriente, electrodos y sistemas de control.
✓ Servicio técnico disponibleEquipos de fototerapia LED para tratamientos faciales y corporales. Reparación de paneles LED, drivers y sistemas de control de equipos de fototerapia.
✓ Servicio técnico disponibleEquipos de ondas de choque radiales y focales para tratamiento de celulitis, fibrosis y contracturas. Reparamos generadores de presión y cabezales de aplicación.
✓ Servicio técnico disponibleEquipos de microagujas eléctricos para mesoterapia virtual y estimulación de colágeno. Reparamos motores, módulos de control y sistemas de ajuste de profundidad.
✓ Servicio técnico disponibleLos equipos adquiridos tras mayo de 2021 deben llevar el marcado CE específico de producto sanitario (con número de organismo notificado, ej. CE 0051 o CE 1936), no el CE convencional. Solicita siempre la documentación técnica y el registro en AEMPS al proveedor.
El personal que opere la aparatología debe acreditar formación oficial reglada: FP Superior en Estética, Certificado de Profesionalidad o titulación sanitaria equivalente reconocida en el Marco Europeo de Cualificaciones. La formación del fabricante o academia privada no tiene validez legal.
El Ministerio de Sanidad exige que todos los centros con equipos láser dispongan de certificación técnica oficial del equipo emitida por técnico cualificado, y un libro de mantenimiento con registro de revisiones periódicas. Caypri Láser emite esta documentación.
Todo equipo láser o de aparatología avanzada debe contar con manual de instrucciones en castellano conforme a los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745. Si no dispones de él, es una no-conformidad que debe subsanarse.
Caypri Láser emite la documentación técnica oficial que necesitas para cumplir la normativa del Ministerio de Sanidad. Puedes solicitarla junto con cualquier reparación o mantenimiento, o de forma independiente.
Informe técnico del equipo con parámetros verificados y firma de técnico cualificado.
Registro homologado de revisiones periódicas requerido por Sanidad.
Documentación de cada intervención técnica con piezas sustituidas y parámetros tras la reparación.
Verificación de potencia real, fluencia y parámetros operativos del equipo.
Caypri Láser realiza la revisión técnica, reparación si es necesaria, calibración y emisión de la certificación oficial de tu equipo. Todo en un solo servicio.